临床试验规范购买保险

⑴ 临床试验受试者引入保险的意义和作用

对受试者的保障，也是对研究单位（研究者、医院）以及申办方（药厂）的经济保障。

⑵ 药品临床试验管理规范(GCP)的第三章　受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

⑶ 药物临床试验责任险

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属于人身保险。

药物临床试验责任险都是在保险期间内，被保险人在中国境内从事药物临床试验，因使用保单上列明的试验药物发生严重不良事件，造成第三者人身伤亡，依法应由被保险人负责时，根据保单规定，在约定的赔偿限额内负责赔偿。

只要是以人的寿命和身体为保险标的的保险，都属于人身保险。

⑷ 药物临床试验责任险 属于人身保险吗

属于人身保险。

药物临床试验责任险都是在保险期间内，被保险人在中国境内从事药物临床试验，因使用保单上列明的试验药物发生严重不良事件，造成第三者人身伤亡，依法应由被保险人负责时，根据保单规定，在约定的赔偿限额内负责赔偿。

只要是以人的寿命和身体为保险标的的保险，都属于人身保险。

⑸ 药物临床试验责任险的中国状况

由于中国制药市场快速成长、病人的可获得性好、开展试验费用的相对低廉等因素，全球知名制药企业及国内制药企业每年在中国开展的临床试验项目越来越多。
2010年，国家食品药品监督管理局首次年度报告，2009年我国共收到638996份药品不良反应报告，其中不良反应最多的药物为抗感染类药物，其次是心血管系统用药。
但由于药物不良反应不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者的操作规范性、受试者自身等因素的影响，临床试验过程中出现的死亡病例数却在逐年增加。
统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37%，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。 药物临床试验责任险由于涉及到较强的医药学专业知识，因此对保险人的要求较高。目前在国内仅有为数不多的几家公司开发了该险种。

⑹ 头孢类抗生素，II期临床试验一般设计多久完成，比较保险

3000估计不行了吧，头2年我问的时候就差不多这个价，而且还是口服的也，注射肯定不止这个价，现在抗生素不好做啊。

⑺ 临床试验受试者的保障是什么

根据药物临床试验质量管理规范
第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受；
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
(一)同意；
(二)作必要的修正后同意；
(三)不同意；
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
奥咨达医疗器械咨询机构

⑻ 药物临床试验责任保险

保险小编帮您解答，更多疑问可在线答疑。

所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究，目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。
临床药物试验需要遵守哪些原则呢？我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。
简单来讲，就是说临床药物试验必须要科学合理，必须要符合相关法律法规，必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。
参加临床药物试验有哪些好处呢？
从咱们患者的角度来讲，参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
临床药物试验的风险主要有两部分，第一，增加新药不一定增加疗效。第二，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
大家不要太过顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，最大程度的减少风险，保证受试病人的安全。实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的。
为了遵循临床药物试验的三大原则，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程，大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，积极配合医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊。

⑼ 新药临床试验的志愿者，招募方会给买保险吗

这你的问招募方了

一般来说，应该给买保险的

但是有的肯定是会投机取巧的

直接给你略过了，你得自己问清楚

⑽ 开展临床试验是否要买保险

呵呵首次听说要买保险，学习了，也许随着行业发展的越来越规范，为受试者买保险也会成为势在必行的事情了