臨床試驗規范購買保險

⑴ 臨床試驗受試者引入保險的意義和作用

對受試者的保障，也是對研究單位（研究者、醫院）以及申辦方（葯廠）的經濟保障。

⑵ 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第三章　受試者的權益保障

第八條在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正後同意；
（三）不同意；
（四）終止或暫停已批準的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
（一）受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
（三）兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
（五）如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。

⑶ 葯物臨床試驗責任險

保險小編幫您解答，更多疑問可在線答疑。

屬於人身保險。

葯物臨床試驗責任險都是在保險期間內，被保險人在中國境內從事葯物臨床試驗，因使用保單上列明的試驗葯物發生嚴重不良事件，造成第三者人身傷亡，依法應由被保險人負責時，根據保單規定，在約定的賠償限額內負責賠償。

只要是以人的壽命和身體為保險標的的保險，都屬於人身保險。

⑷ 葯物臨床試驗責任險 屬於人身保險嗎

屬於人身保險。

葯物臨床試驗責任險都是在保險期間內，被保險人在中國境內從事葯物臨床試驗，因使用保單上列明的試驗葯物發生嚴重不良事件，造成第三者人身傷亡，依法應由被保險人負責時，根據保單規定，在約定的賠償限額內負責賠償。

只要是以人的壽命和身體為保險標的的保險，都屬於人身保險。

⑸ 葯物臨床試驗責任險的中國狀況

由於中國制葯市場快速成長、病人的可獲得性好、開展試驗費用的相對低廉等因素，全球知名制葯企業及國內制葯企業每年在中國開展的臨床試驗項目越來越多。
2010年，國家食品葯品監督管理局首次年度報告，2009年我國共收到638996份葯品不良反應報告，其中不良反應最多的葯物為抗感染類葯物，其次是心血管系統用葯。
但由於葯物不良反應不確定性、臨床試驗方案本身存在的缺陷、研究者的操作規范性、受試者自身等因素的影響，臨床試驗過程中出現的死亡病例數卻在逐年增加。
統計數字表明，2002年全國各級人民法院受理的醫療訴訟案件多達170萬件，其中涉及葯物糾紛的佔37%，葯品生產、經營企業成為被告已不鮮見。 葯物臨床試驗責任險由於涉及到較強的醫葯學專業知識，因此對保險人的要求較高。目前在國內僅有為數不多的幾家公司開發了該險種。

⑹ 頭孢類抗生素，II期臨床試驗一般設計多久完成，比較保險

3000估計不行了吧，頭2年我問的時候就差不多這個價，而且還是口服的也，注射肯定不止這個價，現在抗生素不好做啊。

⑺ 臨床試驗受試者的保障是什麼

根據葯物臨床試驗質量管理規范
第八條在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意；
(二)作必要的修正後同意；
(三)不同意；
(四)終止或暫停已批準的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
(五)如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。
奧咨達醫療器械咨詢機構

⑻ 葯物臨床試驗責任保險

保險小編幫您解答，更多疑問可在線答疑。

所謂葯物臨床試驗指的是在病人或者志願者身上進行的葯物研究，目的是確定試驗葯物是否有效和安全。臨床試驗是推動人類健康事業向前發展的重要手段。
臨床葯物試驗需要遵守哪些原則呢？我們在葯物臨床試驗中需要遵循三個原則：科學原則、法律法規、倫理原則。
簡單來講，就是說臨床葯物試驗必須要科學合理，必須要符合相關法律法規，必須講究倫理道德。當葯物臨床試驗的科學性、法規性與倫理性發生矛盾時，我們應把倫理問題擺在首位。為保護咱們受試者的尊嚴、安全和權益，國家規定從下面幾個方面對葯物臨床試驗倫理進行重點審查，包括研究方案的設計與實施、試驗的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究。
參加臨床葯物試驗有哪些好處呢？
從咱們患者的角度來講，參加新葯研究，可以使患者最早受益於這些新葯的治療，可能獲得好的療效，尤其對於復發難治的患者，目前已經上市的葯物沒有好的治療效果時，臨床試驗新葯是首選治療。參加臨床試驗，可以使患者經濟上受益，臨床試驗的葯物可以免費提供（這些葯物一旦上市，往往價格昂貴），參加臨床試驗的患者可以得到免費的與試驗相關的葯物及與試驗相關的各項檢查，因此可減輕患者的經濟負擔。同時，參加臨床試驗，可以接受規范的治療和隨訪，患者在研究期間獲得醫院和科室良好的醫療服務，有利於提高療效。當然，患者和其他受試者參加並配合完成本試驗，有可能會對其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻。
臨床葯物試驗的風險主要有兩部分，第一，增加新葯不一定增加療效。第二，可能會有一些既往沒有碰到過的不良反應。
大家不要太過顧慮這些風險，因為臨床研究有嚴格的政策管理規定、標準的操作流行，以及良好的全程的質量控制，最大程度的減少風險，保證受試病人的安全。實際上，一個臨床試驗的實施，是經過了嚴格的審批程序的。
為了遵循臨床葯物試驗的三大原則，保證試驗的合法性、科學性以及最大限度保障患者利益，臨床葯物試驗需要一套復雜且必要的流程。對於臨床葯物試驗的流程，大部分都是研究的申請單位與研究的實際執行單位需要做的工作。對於咱們參加臨床葯物試驗的患者，只需要與相關醫務人員做好溝通，簽訂知情同意書及相關文件後，積極配合醫生工作就行了，其中最重要的是遵醫囑按時用葯，按時做檢查，按時復診。

⑼ 新葯臨床試驗的志願者，招募方會給買保險嗎

這你的問招募方了

一般來說，應該給買保險的

但是有的肯定是會投機取巧的

直接給你略過了，你得自己問清楚

⑽ 開展臨床試驗是否要買保險

呵呵首次聽說要買保險，學習了，也許隨著行業發展的越來越規范，為受試者買保險也會成為勢在必行的事情了